Летом 2019 года матери детей-инвалидов обратились к президенту России с просьбой решить проблему доступности незарегистрированных противоэпилептических лекарств. Из Резервного фонда Правительства на закупку и ввоз в Россию незарегистрированных психотропных лекарств было решено выделить 26,13 млн руб. Ожидается, что в этом месяце препараты уже могут поступить нуждающимся.

В январе 2015 года вступили в силу законы (статьи 238.1 УК и 6.33 КоАП), регулирующие ввоз лекарственных препаратов, которые прошли клинические испытания и применяются на практике, но не зарегистрированы в России. Фактически они означают запрет на ввоз с целью сбыта препаратов, которые не прошли государственную регистрацию в РФ. Кроме того, в России не зарегистрирован ряд важных противоэпилептических препаратов. Под запретом оказались медикаменты, которые нужны при лечении психических расстройств и онкологических заболеваний (например, морфин в сиропе – он используется при болевых синдромах). 

Пациенты или их близкие, были вынуждены самостоятельно заказывать из-за рубежа рекомендованный и необходимый, но незарегистрированный в России лекарственный препарат. В результате стало известно сразу о нескольких возбужденных уголовных делах и арестах матерей детей, чьи дети страдают хроническими заболеваниями. 

Реакцией со стороны государства стала помощь в виде централизованной закупки необходимых препаратов. Речь идет о ввозе в Россию диазепама, фенобарбитала, медозалама и клобазама («Фризиум»), предназначенных для детей, страдающих хроническими заболеваниями. 

По словам главы Минздрава Вероники Скворцовой, заявка была сформирована на 510 детей, потребность в данном препарате испытывает 3 тыс. детей, страдающих хроническими заболеваниями. В случае, если закупленной партии не хватит на всех, правительство планирует принять дополнительные меры.

Сложный рынок

Хорошо, если в России зарегистрированы несколько торговых наименований одного и того же препарата, тогда врач может подобрать замену. Но что делать пациентам с хроническими заболеваниями, если с трудом подобранный препарат пропал из аптек? Попробуем разобраться, почему в России периодически возникает дефицит лекарств.

Важные препараты включены в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Предельно допустимую цену на них устанавливает государство.

Государство заинтересовано в снижении цен при закупках препаратов для государственных больниц и льготников. Производитель защищает свои интересы, ведь закупочная цена не должна отбить у него желание работать на российском рынке. На время переговоров, а проходят они по каждой форме и дозировке, препараты могут исчезать с аптечных полок. 

Регистрация препарата в России это, прежде всего, решение производителя. Зарубежные производители не видят для себя перспективу – объем рынка ЖНВЛП недостаточно большой, чтобы фирма-производитель приняла решение зарегистрировать его у нас. Поэтому многие современные и действительно актуальные препараты для нашей страны остаются недоступными. По этой же причине существует дефицит детских лекарственных форм многих препаратов. 

Регистрация новых препаратов в нашей стране требует проведения клинических испытаний, подтверждающих эффективность и безопасность препарата. Это необходимо, даже в случае, если исследования уже были проведены в других странах. Таким образом, у производителей появляется новая статья дополнительных расходов, которая также влияет на его решение о целесообразности выхода на российский рынок. 

Непросто приходится и потребителям важнейших лекарственных препаратов. Родители детей с хроническими заболеваниями и представители фондов выступают за изменения условий закупок и провоза ряда наименований лекарственных препаратов. 

Времени, которое им отводится на сбор пакета документов, часто оказывается недостаточно. Редко решение врачебной комиссией может быть вынесено заочно. А значит пациента, скорее всего, придется доставить в федеральный центр. Терапия у пациентов, принимающих такие лекарственные препараты как правило пожизненная, а разрешение выдается в рамках одной партии препаратов. Пациент каждый год или два раза в год вынужден проходить этот консилиум и получать разрешение снова.

Что делать

Назрела необходимость системного совершенствования механизма обеспечения пациентов не зарегистрированными в РФ лекарствами. 

Причем начать работу необходимо не с изменения правил ввоза, а разработки порядка обеспечения нуждающихся в незарегистрированных препаратах. Именно за такой подход выступают представители регулятора, медицинского сообщества, органов власти и пациентских организаций. 

По мнению экспертного сообщества, модернизация системы должна начинаться с определения объема потребности в наркотических и психотропных препаратах. Пока такой информацией в полной мере не владеет никто. Только определившись с числом нуждающихся, можно двигаться дальше – определить критерии для включения в список, сформировать список пациентов, определить порядок финансирования и распределения препаратов.

Именно такая последовательность решений позволит предотвратить неконтролируемый ввоз и создание серого рынка незарегистрированных препаратов.

В целом назрела необходимость масштабной модернизации всей вертикали принятия решений в сфере оформления и ввоза незарегистрированных препаратов. Региональные врачебные комиссии должны получить больше полномочий с тем, чтобы облегчить пациентам процедуру получения на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов. У частных лиц должно появиться возможность оформления разрешения на ввоз препаратов третьими лицами – представителями фонда, курьерами.

И это только часть инициатив. Надеемся, что все необходимые изменения будут учтены и проработаны в рамках поручения Премьер-министра РФ Дмитрия Медведева Минздраву и Минпромторгу, которым в конце сентября было поручено подготовить изменения в законы, касающиеся выписки и назначения наркотических и психотропных лекарств. Также ведомствам поставлена задача проработать порядок ввоза незарегистрированных препаратов, пока их не начнут производить в России. 

За это время планируется начать производство некоторых лекарств на Московском эндокринном заводе. Реформа системы льготного обеспечения лекарственными препаратами – сложный системный вопрос, который станет частью обсуждений на крупнейшем национальном общественно-государственном мероприятии в сфере здравоохранения - Всероссийском конгрессе пациентов.

С 2010 года Всероссийский союз пациентов выступает организатором конгресса, на котором ежегодно собирается до 1000 участников, представляющих более 200 НКО и профильных органов власти из всех регионов России и более чем 15 стран мира. В 2019 году в Москве 28 ноября - 1 декабря 2019 пройдет юбилейный X Конгресс.

Источник: Информационный партнер Конгресса пациентов: Российское сетевое издание «Первый национальный».